Deze middelen worden gebruikt om artsen en overige behandelaars te ondersteunen bij het stellen van een diagnose of het vervolgen van een behandeling. Veruit de meeste diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen zijn CE-gemarkeerd en voldoen aan de wettelijke eisen.
Het KCHL maakt ook gebruik van diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen die niet op de markt verkrijgbaar zijn of in een aangepaste vorm worden gebruikt. Dit type diagnostische testen, kwaliteitscontroles, software en medische hulpmiddelen zijn door het KCHL opgezet/aangepast binnen de kaders van de IVDR en MDR (Medical Device Regulation). Ook deze middelen voldoen aan alle geldende veiligheids-, validatie-, en prestatie-eisen die de IVDR en MDR vereisen. Daarbij vormt de certificering van het KCHL voor de internationale norm NEN-EN-ISO 15189:2022 de basis voor de kwaliteit van de diagnostiek.
Meer informatie over de in-vitrodiagnostiek die het KCHL zelf maakt, waaronder een verklaring voor het gebruik hiervan, is op te vragen bij het laboratorium.
